醫(yī)療器械凈化工程無(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)參考醫(yī)療器械凈化工程施工應(yīng)考慮以下問(wèn)題：

1. 醫(yī)療設(shè)備包裝車間潔凈室工程用凈化材料。凈化工程由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。醫(yī)院凈化工程不同級(jí)別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。手術(shù)室凈化廠家除了具備一般手術(shù)室常規(guī)器械外，應(yīng)有閉路電視、空調(diào)、高級(jí)電刀（進(jìn)口），為保證不因意外停電影響手術(shù)，醫(yī)院應(yīng)備有發(fā)電設(shè)施。不使手術(shù)室地面污染，最好使用交換車等現(xiàn)代推車。

2.醫(yī)療設(shè)備車間、醫(yī)療設(shè)備包裝車間潔凈室的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)。

　　3. 醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)生產(chǎn)車間潔凈室工程空調(diào)系統(tǒng)可以凈化部分。

　　溫度和相對(duì)濕度

在對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械沒(méi)有特殊規(guī)定的情況下，18~28°c通常需要溫度標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，濕度在45%~65%之間，企業(yè)一般可以在要求范圍內(nèi)進(jìn)行控制。如果發(fā)現(xiàn)它符合動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求，它可以是大型室內(nèi)供暖設(shè)備。

風(fēng)量、換氣量、靜壓差

在確定潔凈室容積時(shí)，空氣變化量由送風(fēng)量決定，靜壓差取決于送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量的差異。通過(guò)連續(xù)調(diào)節(jié)和控制風(fēng)機(jī)在不同轉(zhuǎn)速或閥門總開度下的使用頻率，可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的總供風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和外壓差，企業(yè)可以直接調(diào)節(jié)每個(gè)房間的風(fēng)量和壓力，研究支管閥門的開度，以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的總供風(fēng)量、總排風(fēng)量和外壓差。

在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)通過(guò)調(diào)整分支風(fēng)閥來(lái)調(diào)整某不合格潔凈室的送風(fēng)量時(shí)，往往會(huì)改變同一潔凈區(qū)內(nèi)其余潔凈室的風(fēng)量，即擾亂整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分布，從而使問(wèn)題更加復(fù)雜。

在潔凈室的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)中，人流、新空氣量不足和開門頻繁是潔凈室壓力差變化的主要問(wèn)題原因，如果潔凈室與大氣或不同發(fā)展水平的潔凈房之間的靜壓差處于一個(gè)臨界狀態(tài)，動(dòng)態(tài)進(jìn)行檢測(cè)很可能是企業(yè)由于我國(guó)人流分析造成的，新的空氣量補(bǔ)充不足以引起社會(huì)壓力較大差異，以滿足基本要求。

懸浮顆粒，浮游細(xì)菌，沉降細(xì)菌

如果試驗(yàn)條件不滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)要求（溫濕度、風(fēng)速、空氣變化、靜壓差在規(guī)定范圍內(nèi)），則關(guān)鍵項(xiàng)目中懸浮顆粒、浮游生物或沉降細(xì)菌的試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。 因?yàn)闇囟取⑾鄬?duì)濕度、風(fēng)速、空氣變化和靜壓差共同構(gòu)成潔凈室的小氣候，是潔凈室是否正常的重要指標(biāo)。 因此，可以將關(guān)鍵進(jìn)程的關(guān)鍵項(xiàng)測(cè)試修改為關(guān)鍵進(jìn)程的完全性能測(cè)試。 這樣，可以對(duì)生產(chǎn)潔凈室進(jìn)行全面和系統(tǒng)的監(jiān)控。 為保證潔凈室性能監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué)、準(zhǔn)確，檢測(cè)部門在檢測(cè)重點(diǎn)項(xiàng)目的懸浮顆粒和微生物時(shí)，應(yīng)同時(shí)檢測(cè)溫度、相對(duì)濕度、空氣變化、靜壓差等前提條件。